규정집제1조 (목적) 이 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 및 법 통합고시에 따라 본교(의료원 및 미래캠퍼스 제외)에서 생물체를 이용한 실험 수행 시 생물안전을 확보할 수 있는 사항을 정함으로써, 안전한 연구 환경 기반 마련을 통한 연구자 안전 확보와 생명공학의 발전 도모를 목적으로 한다. <개정 2019.09.26.>
제2조 (적용범위) 이 규정은 교내에서 위해 가능성이 있는 생물체 및 유전자변형생물체를 이용한 연구를 수행하는 생물관련 연구시설(이하 "연구시설"이라 한다)을 설치ㆍ운영하는 경우에 적용한다.
제3조 (정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "생물체"란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다.
2. "생물안전"이란 잠재적으로 인체 위해 가능성이 있는 생물체 또는 생물재해로부터 실험자를 보호하기 위한 지식과 기술, 그리고 장비 및 시설을 적절히 사용하도록 하는 조치를 말한다.
3. "유전자재조합분자"란 어떤 세포 내에서 복제 가능한 DNA(벡터)와 이종의 DNA를 효소 등을 이용하여 시험판 안에서 결합시켜 제작한 DNA를 말한다.
4. "유전자재조합실험"이란 유전자재조합분자를 세포에 도입하여 이종의 DNA를 복제하는 실험과 유전자재조합 분자가 도입된 세포를 이용하는 실험 또는 벡터를 이용하지 않으면서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하여 복제하는 실험을 말한다.
5. "유전자변형생물체(LMO, Living Modified Organisms)"란 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.
가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술
나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술
6. 이 외에 이 규정에서 사용하는 용어는 법 및 「유전자재조합실험지침」 등 관련 법령에서 정한 정의에 따른다.
제4조 (생물안전위원회 및 생물안전관리책임자) ① 총장은 교내 생물안전에 대한 책임을 지며, 자문 및 관련사항의 이행을 위해 생물안전위원회를 구성 및 운영하고 생물안전관리책임자를 임명하여야 한다.
② 생물안전위원회와 생물안전관리책임자에 관한 제반사항은 「생물안전위원회 운영 규정」을 따른다.
제5조 (시험·연구책임자) 시험·연구책임자는 관련 규정을 숙지하고 생물안전사고의 발생을 방지하기 위한 관련 지식 및 기술을 갖추어야 하며 연구시설 내에서 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 해당 유전자재조합 실험의 위해성 평가
2. 해당 유전자재조합 실험의 관리·감독
3. 연구활동종사자에 대한 생물안전 교육·훈련
4. LMO의 취급관리에 관한 사항의 준수
5. 연구시설 내에서 발생한 생물안전사고 및 기타 관련사항 등을 생물안전관리책임자에게 보고
6. 기타 해당 유전자재조합실험의 생물안전확보에 관한 사항
제6조 (연구활동종사자) 연구활동종사자는 다음 각 호의 사항을 수행하여야 한다.
1. 생물안전교육·훈련 이수
2. 생물안전관리규정 등 관련규정 준수
3. 연구시설의 이상 및 생물안전사고를 시험·연구책임자에게 보고
4. 기타 생물안전과 관련되어 지시받은 사항의 이행
제7조 (교육·훈련) ① 총장은 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자에게 생물안전관리에 대한 전문교육과정을 개설하여 운영 중인 기관으로부터 년1회 이상(4시간 이상) 교육·훈련을 받도록 하여야 한다.
② 생물안전관리책임자는 연구시설 사용자에게 다음 각 호의 내용으로 년1회 이상(2시간 이상) 생물안전교육을 실시하거나 받도록 조치하여야 한다.
1. LMO법 제도에 관한 사항
2. 생물체의 위험군에 따른 안전한 취급기술
3. 물리적 밀폐 및 생물학적 밀폐에 관한 사항
4. 해당 유전자재조합실험의 위해성 평가에 관한 사항
5. 생물안전사고 발생 시 비상조치에 관한 사항
6. 생물안전관리규정 내용 및 준수사항
제8조 (연구시설의 설치·운영 신고 및 안전관리등급 분류) ① 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 연구시설을 설치·운영하고자 하는 자는 안전관리등급에 따라 관계부처에 신고 또는 허가를 받아야 한다.
② 연구시설 안전관리등급 분류는 법 시행령 제23조에 의거하여 인체와 환경에 미치는 위해정도에 따라 별표1과 같이 분류한다.
③ 제1항과 제2항에 따라 1등급 및 2등급 연구시설을 설치·운영하고자 하는 자는 과학기술정보통신부장관에게 신고하여야 한다. 3등급 및 4등급인 경우에 환경위해성 관련 연구시설은 과학기술정보통신부장관의, 인체위해성 관련 연구시설은 보건복지부 장관의 허가를 받아야 한다.<개정 2018.01.25., 2025. 9. 10.>
제9조 (등급별 연구시설 준수사항) 제8조에 따라 신고 또는 허가받은 연구시설을 설치·운영 시에는 별표2의 연구시설 종류에 따른 안전관리등급별 설치·운영기준을 준수하여야 하고, 별표3의 관리대장을 작성하여 5년간 보관하여야 한다.
제10조 (시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고) 시험·연구용으로 사용하기 위하여 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 과학기술정보통신부장관에게 신고하여야 한다. 다만, 법 통합고시 제2-1조에 해당하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 경우에는 질병관리청장의 승인을 받아야 한다.<개정 2018.01.25., 2025. 9. 10.>
제11조 (개발·실험의 승인) ① 유전자변형생물체 연구시설의 설치·운영에 대한 허가를 받거나 신고한 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험·연구용 LMO의 개발·실험을 하고자 하는 경우에는 과학기술정보통신부장관의 승인을 얻어야 한다.<개정 2018.01.25.>
1. 포장시험(圃場試驗) 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우
2. 그 밖에 국가책임기관의 장이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체를 개발·실험하는 경우
② 법 통합고시 제9-11조 제2항에 해당하는 유전자변형생물체를 개발·실험하는 경우에는 질병관리청장의 승인을 받아야 한다.<개정 2025. 9. 10.>
제12조 (수출통보) 시험·연구용 LMO를 수출하려는 자는 과학기술정보통신부장관에게 품목, 수량, 수출국 등을 미리 통보하여야 한다.<개정 2018.01.25.>
제13조 (폐기물 관리) ① 연구시설에서 발생하는 미생물배양액, 동물사체 등의 폐기물 처리 및 관리 시에는 「폐기물 관리법」을 준수하고 「실험실 환경안전관리규정」 등 관련규정을 따른다.
② 연구활동종사자는 폐기물처리절차 및 방법을 숙지하여 처리절차를 준수하고 안전한 폐기물처리를 위하여 노력해야 한다.
제14조 (사고 시 조치) ① 연구활동종사자가 생물체를 취급하던 중 신체가 직접 노출되거나 흡입, 섭취 등의 사고, 실험동물에 물리거나 감염성 물질에 유출되는 등의 사고가 발생한 경우에는 응급조치 후 시험·연구책임자에게 즉시 보고하여 적절한 의료적 처치를 받을 수 있도록 해야 한다.
② 시험·연구책임자는 생물안전관리책임자에게 보고하여 적절한 조치가 이루어지도록 하며 사고 및 처리내용을 기록하여 보존한다.
제15조 (시행세칙) 생물안전과 관련하여 이 규정에 명시되지 않은 사항은 관련 법령, 고시, 지침 등을 따른다. 이 규정 시행을 위한 세부사항은 생물안전위원회의 심의를 거쳐 별도의 세칙으로 정한다.
부 칙
(1) (시행일) 이 규정은 2016년 9년 1일부터 시행한다.
(2) (시행일) 이 개정규정(제8조 제3항, 제10조, 제11조 제1항, 제12조)은 2017년 7월 26일부터 시행한 것으로 본다.
(3) (시행일) 이 개정규정(제1조)은 2019년 9월 1일부터 시행한 것으로 본다.